根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的規(guī)定，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，本文主要就境內(nèi)二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范核查過程中出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析研究。

       目前，廣東省申報(bào)二類生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查的產(chǎn)品逐年增多，新企業(yè)的數(shù)量也逐漸增多。一些中小企業(yè)由于對(duì)注冊(cè)法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不熟悉或者理解不到位，在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)遇到不少問題。本文著重就近幾年核查過程中多數(shù)企業(yè)出現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析，最后給出相應(yīng)的建議，以便企業(yè)參考。

1.常見問題

       新版生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施這幾年來，通過日常核查發(fā)現(xiàn)多數(shù)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中容易出現(xiàn)的常見問題歸納起來主要有以下幾方面。

1.1機(jī)構(gòu)與人員

       缺乏專業(yè)的檢測(cè)與管理人員，具體表現(xiàn)為企業(yè)對(duì)管理層面上的要求不高，人員缺失，面對(duì)日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，不能保證企業(yè)體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)質(zhì)量控制這一環(huán)節(jié)的投入不大。

       企業(yè)管理者代表對(duì)其職責(zé)權(quán)限、質(zhì)量管理體系等情況不夠熟悉，不能夠確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；不重視員工健康檔案管理，缺失人員健康體檢信息。

不重視培訓(xùn)，企業(yè)對(duì)法規(guī)培訓(xùn)不到位。檢驗(yàn)員未經(jīng)過有針對(duì)性的崗前培訓(xùn)。關(guān)鍵崗位人員如關(guān)鍵工序操作人員和檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)記錄缺少具體培訓(xùn)內(nèi)容和考核記錄，僅有考核結(jié)論。培訓(xùn)通常流于形式，并非真正意義上提高員工的工作能力和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

1.2設(shè)計(jì)開發(fā)

       設(shè)計(jì)開發(fā)中存在問題較多，匯總?cè)缦拢?/span>①注冊(cè)核查過程中，須對(duì)企業(yè)的研究資料（有效期研究、包裝研究、軟件研究等）進(jìn)行核查，由于企業(yè)理解不到位，應(yīng)為適用的研究經(jīng)常誤認(rèn)為不適用，或者沒有研究試驗(yàn)的條件，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》檢查，此項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)目，直接導(dǎo)致企業(yè)不通過檢查。②設(shè)計(jì)開發(fā)不完善，企業(yè)未能提供相關(guān)的具體研究資料，設(shè)計(jì)驗(yàn)證（系統(tǒng)整體有效性項(xiàng)目）未能提供驗(yàn)證記錄，且檢測(cè)報(bào)告出現(xiàn)的經(jīng)修復(fù)后復(fù)測(cè)合格的項(xiàng)目未能按照程序文件要求進(jìn)行變更。未能提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證階段的評(píng)審、驗(yàn)證記錄及參與人員的簽字；未建立并保存完整的產(chǎn)品技術(shù)文檔，如設(shè)計(jì)輸出清單中的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、可追溯性規(guī)定及產(chǎn)品說明書等。③設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件：采購(gòu)單上缺少或未注明原材料的采購(gòu)要求、技術(shù)要求或者圖紙；產(chǎn)品圖紙不全；研究資料，未能提供檢測(cè)的原始記錄；未能提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究記錄，未能提供包裝研究資料。④未按《設(shè)計(jì)控制程序》進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的活動(dòng)并形成記錄。如：未能提供《產(chǎn)品要求評(píng)審表》，《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》內(nèi)容未包括設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等階段的劃分和主要工作內(nèi)容；未按程序形成設(shè)計(jì)輸入清單；未進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)輸出環(huán)節(jié)的評(píng)審；未按程序要求對(duì)小批生產(chǎn)的可行性進(jìn)行評(píng)審，未能提供試產(chǎn)報(bào)告和試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝已更改，但未能按照設(shè)計(jì)開發(fā)程序提供對(duì)應(yīng)的輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程記錄。

1.3生產(chǎn)檢驗(yàn)

      用于出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器不進(jìn)行校準(zhǔn)；缺乏專業(yè)的檢驗(yàn)人員，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢驗(yàn)員不會(huì)操作檢驗(yàn)儀器，無法把控檢驗(yàn)關(guān)。

昆山德立功自動(dòng)化設(shè)備有限公司（成立于2016年7月），是一家集技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造以及產(chǎn)品代理銷售為一體的高科技企業(yè)。公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)用產(chǎn)品的各類物理性能測(cè)試、檢驗(yàn)、分析和研究；和多名專業(yè)高級(jí) 工程師一直從事產(chǎn)品的研究和開發(fā)，能自主設(shè)計(jì)各種非標(biāo)設(shè)備。

公司主要產(chǎn)品有：醫(yī)用注射針測(cè)試儀、注射器測(cè)試儀、輸液針測(cè)試儀、輸液器測(cè)試儀、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀、留置針測(cè)試儀、采血針測(cè)試儀、針灸針測(cè)試儀、節(jié)育器測(cè)試儀、牙科測(cè)試儀、等儀器的研制和開發(fā)工作，技術(shù)力量雄厚、制造經(jīng)驗(yàn)豐富，可為用戶提供非標(biāo)規(guī)格產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，能滿足用戶的特殊要求。

公司立主于創(chuàng)新，醫(yī)用設(shè)備不斷升級(jí)多彩顯示屏，PLC操作系統(tǒng)，便設(shè)備更穩(wěn)定，測(cè)試更準(zhǔn)確，速度更快，歡迎新老客戶來廠考察。